Pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății ar putea raporta spontan anumite reacții la medicamentele care au autorizație de punere pe piață în România, online, pe pagina de internet a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), sau pe bază de fișă care se trimite prin poștă, fax sau e-mail către ANMDM, arată un proiect al Ministerului Sănătății, potrivit News.ro.

Proiectul de ordin privind raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente are în vedere importanța funcționării optime a sistemului de farmacovigilență, care permite monitorizarea siguranței medicamentelor și detectarea oricărei schimbări în balanța beneficiu-risc aferentă acestora de către ANMDM, precum și luarea măsurilor de reglementare care se impun cu privire la autorizația de punere pe piață a respectivului medicament, aspecte care se realizează în urma raportării reacțiilor adverse, arată Ministerul Sănătății (MS).

Potrivit sursei citate, prin proiectul de ordin se reglementează modalitățile de raportare spontană către ANMDM a reacțiilor adverse la medicamente de către pacienți, medici, farmaciști și alți profesioniști din domeniul sănătății. Scopul principal al proiectului este de a stabili o formă unitară de raportare a reacțiilor adverse, pentru a putea fi înregistrate și evaluate de către ANMDM, arată reprezentanții MS.

În acest sens, proiectul prevede aprobarea fișelor pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente, precum și raportarea online a acestora pe pagina de internet a ANMDM.

Potrivit proiectului normativ, reacția adversă la medicament reprezintă un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament. Sunt definite, de asemenea, reacția adversă gravă, ce cauzează moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă sau provoacă anomalii/malformații congenitale, precum și reacția adversă neașteptată, a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.

Reacțiile adverse pot apărea atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională.

Condițiile de utilizare a medicamentului în afara termenilor autorizației de punere pe piață includ: utilizarea în afara indicațiilor științifice autorizate („off-label”), supradozajul, utilizarea greșită, abuzul și erorile de medicație, se mai arată în proiectul MS.

Raportarea spontană a reacțiilor adverse se poate realiza și pe bază de fișă, completată de pacient/reprezentantul legal al pacientului/persoana care asigură îngrijirea pacientului și care se trimite prin poștă, fax sau e-mail către ANMDM, se mai arată în documentul citat.

Proiectul normativ poate fi consultat pe site-ul MS.